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冠脉支架集采过去半年后，第二次耗材集采也即将进行。6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》（下称《公告》），就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明。

《公告》显示，本次采购产品为初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，前者分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三个系统，后者视为一个系统。采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。申报价格包含各部件价格和伴随服务费用，消毒费由医疗机构自行承担。

医库软件董事长涂宏钢告诉健康界，最适合做集采的产品有人工晶体、心脏支架和骨科关节，其中在人工关节领域，膝关节、髋关节市场份额较大。所以，国家会选择量最大且标准化程度较高的进行集采。「根据以往的经验，本次集采有可能降幅为70%到80%，而80%以上也是有可能的。」涂宏钢称。

骨科集采为何拿人工关节开刀？

「人工关节是最适合进行耗材集中采购的产品之一，首先是它的需求量比较大。」涂宏钢告诉健康界，人工关节的需求量大，且价格也较高，因此第二次耗材集采拿人工关节开刀也是情有可原。

那么，人工关节的需求量到底有多大？根据《中华骨科杂志》发表了一篇题为《关节外科的未来》论文显示，我国年人工髋、膝关节置换手术量已经超过90万例，且仍在以接近每年20%的速度快速增长。

这20%的增长速度主要来源于我国人口老龄化的不断加深。而根据第七次全国人口普查数据显示，截止年底，我国60岁以上老年人口2.64亿人，占比18.7%，即将进入中度老龄化社会。可以看出，人工关节在未来的使用量只会为不减反增。

东莞证券在研报中认为，纳入集采的医用耗材品种多为使用量较大、价格较高、对医保基金造成较大压力的产品。随着第七次人口普查数据出炉，中国人口老龄化问题得到进一步重视。而目前被纳入集采的心脏支架、人工全髋关节、人工全膝关节的使用群体更多为老年人，一定程度印证了国家集采的必要性。

除了需求量大之外，技术标准较为统一也是本次选择人工关节作为第二次集采的原因之一。「相比于药品可以进行一致性评价，目前耗材尚未有统一标准。受制于耗材品类复杂、缺乏统一质量评价标准等因素，耗材带量采购较之药品集采难度显然更大。」涂宏钢认为，正是因为如此，在进行耗材集采时要选择标准化较高的产品。而相比于创伤类产品，关节类产品的标准化程度就比较高，组套也较为简单，主要由髋关节、膝关节两类简单组套为主，相对更容易集采。

价格降幅或达超过80%

年11月，冠脉支架在第一次高值耗材集采中降价惊人，有的产品甚至从1.3万元直降至元左右，降幅超过90%。那么，本次人工关节的降价幅度是否也会一如去年？

对此，涂宏钢告诉健康界，「之前的地方集采可以看作本次国家集采的一次预演，从各地的中标价格来看，本次国家集采的降幅应该差别不大。」

事实上，骨科关节已在安徽、江苏、浙江、福建等多地进行集采试点中。安徽省关节类平均降幅达82%，8月骨科关节类集中采购谈判议价，平均降幅81.97%；江苏省年髋关节类平均降幅达47%，年膝关节平均降幅达67.3%，最大降幅81.9%；山东省7市联盟关节类产品平均降幅86%，其中某置换人工髋关节，由原来9万2千元直降至元。

涂宏钢还表示，本次中标企业应该会大于三家至四家，平均降幅会在60%至70%，少数品类降幅达90%。综合来看，骨科器械有可能降幅为70%到80%，而80%可能性较大。

业界也有不一样的声音。国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松认为，预计此次集采中的人工关节价格降幅空间将比去年缓和。他的理由是本次集采规则的改变。「根据今年耗材集采的规则，分为A组和B组，如果企业达不到A组的标准，那么也可以被调到B组，总之落选的空间是有限的，因此企业也不需要大幅度降价来竞标。」

不过，蒋昌松同时也表示，降价只是手段，并不是目的。官方组织耗材集采的最终目的还是医保控费，让老百姓看的起病，同时也会在一定程度上，支持国内企业的发展，给与产品覆盖率，保障企业的可持续发展。

本土企业迎来弯道超车的机会

相较于去年的集采规则，本次的规则也发生了改变。根据《公告》显示，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为竞价单元分别竞价。

同时满足以下条件的申报企业进入A组：1、按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；3、除陶瓷对陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报其它产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。其他企业进入B组。

涂宏钢认为，临床需求量大的产品将分到A组，国产关节龙头有望满足条件，而一旦国产产品分到A组后，由于国产产品的价格普遍低于进口产品，因此国产产品中标概率将会明显提高，能否入选A组将成为各企业本次集采成功与否的关键。

值得一提的是，长期以来，我国的人工关节领域都由外资企业占据主要份额。根据中金普华产业研究院发布的《我国各类人工关节行业发展现状》数据显示：大型跨国公司人工关节产品占领了北京、上医院，国产产品的市场份额处于弱势地位，我国国产关节仅占到35.3%的市场份额。外资品牌如辛迪斯，在中国市场上占到24.1%的市场份额。

涂宏钢认为，通过本次集采，国内企业或许是弯道超车的第一步。「按照去年冠脉支架集采的先例，本次人工关节集采的降价幅度预计在85%以上，应该不会低于75%。如此大的降幅，对于国产企业来说，是一个难得的弯道超车的机会。」

虽然目前国内企业在采购总价上依旧比不上外资企业，但医院临床手术的数量使用上已经超过了进口产品。蒋昌松认为，「这表明国产产品的价格本来就比进口产品低，那么再靠价格取胜已经意义不大。」

对此，蒋昌松建议国内企业要在质量上下功夫。「毕竟产品质量是公司实力最好的验金石，国内企业要勇于创新，让自己的产品质量能够与进口品牌实现同质化竞争，这才是治本之道。」

目前，国内人工关节领域的龙头企业包括大博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗等。在《公告》发布后的第二天，医疗器械企业曾一度股价大涨。「总的来说，器械集采对头部企业是个利好。」涂宏钢认为。

对于即将到来的首次人工关节集采对企业的影响，威高集团在接受媒体采访时表示，将借力集采「东风」进一步增强自身的竞争实力，未来将持续加强实际临床需求、进一步拓宽产品布局、简化手术操作难度、提升产品质量，在深度与广度上同时推动产品的整体布局。

对于什么样的骨科器械厂商更容易在行业政策的变动中抢得先机，大博医疗董事长林志雄在5月18日的股东大会上表示，在未来骨科器械行业发展中，哪家企业能够在产品线上布局更全、产品品质更好，谁就能够把握住未来的业绩增长。

来源：健康界

作者：梁建