A:医药政策动态
1、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》：10月8日，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，包括以下内容：（一）临床试验机构资格认定实行备案管理，（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。（三）完善伦理委员会机制。（四）提高伦理审查效率。（五）优化临床试验审批程序。（六）接受境外临床试验数据。七）支持拓展性临床试验。（八）严肃查处数据造假行为。（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。（十一）严格药品注射剂审评审批。（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。（十三）支持中药传承和创新。（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。（十五）建立上市药品目录集。（十六）探索建立药品专利链接制度。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。（十九）促进药品仿制生产。（二十）发挥企业的创新主体作用。（二十一）支持新药临床应用。（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。（二十三）落实上市许可持有人法律责任。（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。（二十五）开展药品注射剂再评价。（二十六）完善医疗器械再评价制度。（二十七）规范药品学术推广行为。（二十八）完善技术审评制度。（二十九）落实相关工作人员保密责任。（三十）加强审评检查能力建设。（三十一）落实全过程检查责任。（三十二）建设职业化检查员队伍。（三十三）加强国际合作。（三十四）加强组织领导。（三十五）强化协作配合。（三十六）做好宣传解释。
2、CFDA发布第九批第十批仿制药参比制剂：10月13日，CFDA发布《仿制药参比制剂目录》（第九批和第十批），分别包括4个和个产品。
3、总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》：10月10日，总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
B:资本瞭望
1、长生生物子公司拟受让长春华普.43万股：长生生物（）10月10日公告，控股子公司长生云港生物科技股份有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司签署股权转让协议，长生云港出资.78万元受让云南沃森持有的长春华普生物技术股份有限公司.43万股股份。目前，长春华普的股份总数为.70万股。
2、博雅生物拟出资1亿元共同设立投资基金：博雅生物（）10月9日晚公告称，公司拟使用不超过.00万元自有资金与控股股东高特佳集团及其他方，共同设立深圳市高特佳睿宝投资合伙企业（有限合伙）。该投资基金管理人为高特佳集团或其指定的具有管理资质的企业，投资基金将主要投资医药、医疗服务、疫苗等大健康、大医疗领域。
3、康惠制药收购陕西方元医药生物有限公司60%股权：康惠制药（）10月10日公告，康惠制药，已于年9月7日经公司第三届董事会第十二次会议审议通过《关于收购陕西方元医药生物有限公司60%股权的议案》，同意以自有资金出资1,万元人民币向陕西方元医药生物有限公司的全体股东等比例收购方元医药60%的股权，本次交易完成后，康惠制药持有方元医药60%的股权，为方元医药的控股股东。
C:战略转型与业务扩张
1、浙江迪安诊断关于与郑州康泽电子的战略合作公告：迪安诊断（）10月13日盘后发布公告称，浙江迪安诊断与郑州康泽共同签署了《战略合作框架协议》，双方旨在充分发挥各自资源优势，牢牢把握新医改带来的良好发展机遇，精诚合作，实现跨越式发展，达到高效共赢。
2、广东宝莱特关于公司收购武汉启诚生物55%股权的公告：宝莱特（），年10月12日，广东宝莱特第六届董事会第十三次会议审议通过了《关于收购武汉启诚生物技术有限公司部分股权的议案》，同意公司以自有资金出资人民币2,万元收购武汉启诚生物55%股权，交易完成后，公司占武汉启诚55%的股权，武汉启诚将成为公司控股子公司。
D:研发进展
1、海正药业获得澳大利亚TGA-GMP证书：海正药业（）10月11日公告：公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书。认证范围：原料药（阿卡波糖、盐酸多柔比星、替加环素、达托霉素等32种）。
2、华海药业制剂产品获得FDA批准文号：华海药业（）10月13日公告：公司收到美国FDA通知，公司申报的恩替卡韦片的ANDA申请已获得批准。剂型：片剂，规格：0.5mg,1mg。
3、常山药业获得GMP证书：常山药业（）10月10日公告：公司收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围：原料药（枸缘酸西地那非）。
4、海思科子公司获得GMP证书：海思科（）10月12日公告：子公司辽宁海思科制药有限公司收到辽宁省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围：大容量注射剂。
5、三诺生物关于取得两项医疗器械注册证的公告：三诺生物（）于近日取得由湖南省食品药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，具体情况如下：尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(荧光法和Benedict-Behre法)、糖化血红蛋白检测试剂盒(硼酸亲和层析法)。上述两种试剂盒取得《医疗器械注册证》，进一步丰富了公司慢病管理相关的监
测产品线。
6、迪瑞医疗获得一项发明专利证书：迪瑞医疗（）10月10日晚间公告，公司申请的“一种容器ID条码读取装置及其实现方法”发明专利，已于近日获得由中华人民共和国国家知识产权局颁发的《发明专利证书》，专利权期限：二十年。公司称，上述专利为公司自主研发，将应用于公司医疗器械条码识别相关业务中。
7、天目药业通过新版药品GMP认证：天目药业（）10月9日公告，公司已取得浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围：片剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂(水蜜丸、水丸、浓缩丸)。本次公司取得新版药品GMP证书，有利于保证其产品质量和生产能力，满足市场需求。
8、众生药业收到一类创新药ZSP药物临床试验批件和审批意见通知件：众生药业（）10月11日公告，近日，众生药业收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。ZSP为具有明确作用机制治疗IPF和恶性肿瘤的创新药物，如经过临床研究确证疗效获准上市，将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足，市场前景巨大。
9、以岭药业获得药物临床试验批件：以岭药业（）10月14日公告，近日，石家庄以岭药业收到国家食品药品监督管理总局核准签发的柴黄利胆胶囊的药物临床试验批件。柴黄利胆胶囊拟定的功能为:清热利湿，疏肝利胆，和胃止痛，主要用于治疗慢性胆囊炎。经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
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